В фармацевтическом секторе Украины продолжается совершенствование законодательной и нормативной базы в соответствии с директивами и нормами Европейского Союза.
Прежде чем готовое лекарственное средство попадет на рынок, оно должно быть должным образом разработано, исследовано и зарегистрировано. Этого требует Общий технический документ (Сommon Technical Document - CTD), который является стандартом для фармацевтов Европейского Союза.
В рамках адаптации украинского медицинского законодательства к европейским требованиям специалистами Государственного экспертного центра Минздрава Украины было разработано Руководство «Исследование биоэквивалентности», утвержденное соответствующим приказом Министерства здравоохранения Украины.
Руководство содержит положения относительно общего методического подхода к организации и оценки исследований биодоступности и биоэквивалентности лекарственных средств. Руководство содержит требования по дизайну, проведению и оценке исследований биоэквивалентности для лекарственных средств немедленного высвобождения системного действия, требования для дополнительного дозирования, специфических типов лекарственных средств и т.д.
Положения руководства отражают гармонизированный подход к европейскому медицинскому законодательству и базируются на последних научных достижениях в этой области знаний.
Справка
Биоэквивалентность
- степень сходства фармацевтического эквивалентного лекарственного средства по отношению к референтному препарату (обычно - генерика с оригинальным патентованным средством).
Основные критерии биоэквивалентности:
-
степень и скорость всасывания лекарств,
-
время достижения максимальной концентрации в крови и его значение,
-
характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма,
-
тип и скорость выведения препарата.
Пресс-служба Минздрава Украины
Автор:
Елена Беденко-Зваридчук
Просмотров (1502)
08.08.2014
Ключевые слова:
биоэквивалентность, Сommon Technical Document, Руководство «Исследование биоэквивалентности»