Комментировать

Задать вопрос юристу

Временная отмена GMP-сертификации для иммунобиологических препаратов повысит обеспеченность вакцинами. Если этого не выполнить, то, например, более 700 000 детей останется без вакцинации против туберкулеза (БЦЖ), вообще остановится вакцинация против бешенства - болезни со 100 % летальностью.

Сейчас в Украине зарегистрирована 41 вакцина, которая может применяться для вакцинации населения в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок. Из них 28 (68 %) препаратов - вакцины иностранного производства, 13 (32%) - отечественного. Для 12 вакцин иностранного производства отсутствует подтверждение условий производства требованиям GMP. Среди них: антирабические вакцины, вакцина БЦЖ, оральная полиомиелитная вакцина, дифтерийный и столбнячный анатоксины. А также другие лекарственные средства, аналоги которых отсутствуют в Украине: сыворотки противогангренозная, противоботулиническая, противодифтерийная, противостолбнячная; бактериофаги дизентерийный, сальмонеллезный, синегнойный и другие. Данные препараты используется в Украине более 30 лет, их эффективность и безопасность доказана годами использования.

14 вакцин иностранного производства, входящих в календарь профилактических прививок, имеют подтверждение требований GMP, выданное Гослекслужбой, к сожалению, не смогут полностью обеспечить защиту населения от опасных инфекционных болезней. Это приведет к срыву плановой вакцинации, накоплению пациентов, не имеющих иммунитета, и вспышкам заболеваний. Сейчас без наличия подтверждения Гослекслужбой производства требованиям GMP, большая часть вакцин подпадает под риск непоступления на фармацевтический рынок Украины, что создаст угрозу здоровью нации.

Все вакцины и иммунобиологические препараты российского производства, которые зарегистрированы в Украине, не имеют такого подтверждения. Такие вакцины как БЦЖ, БЦЖ-М, антирабическая вакцина, дифтерийный и столбнячный анатоксин широко применяются в программе иммунопрофилактики населения Украины, а 15 из них вообще не имеют аналогов отечественного или иностранного производства.

Стоит отметить, что при поступлении препаратов в Украине осуществляется постоянных государственный контроль их качества. Согласно действующему законодательству и нормативной документации, каждый показатель качества каждой серии вакцин проверяется уполномоченной лабораторией. По результатам фармаконадзора указанные вакцины соответствуют показателям безопасности и эффективности. Постоянно проводится мониторинг неблагоприятных событий после вакцинации. Все проявления побочных реакций и их количественные показатели соответствуют нормативным документам Минздрава и инструкциям по медицинскому применению. В то время, как сертификат GMP выдается раз в три года. Поэтому считать некачественными вакцины на рынке Украины, производство которых не сертифицировано согласно требованиям GMP, пока нельзя.

Именно для полноценной реализации программных мероприятий по сохранению здоровья нации Минздравом Украины разработан проект постановления КМУ о внесении изменений в Порядок регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (постановление КМУ № 376). Указанным проектом постановления предусматривается исключение требования о наличии подтверждения условий производства требованиям GMP Гослекслужбой при регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических препаратов, включенных в Национальный календарь профилактических прививок, которые используются на территории Украины более 10 лет. Этим проектом также предусмотрено применение подобных норм в медицинских иммунобиологических препаратов ограниченного применения (сывороток противогангренозных, протибутулиничних, против укусов змей, пауков и др.).

По материалам Пресс-службы Минздрава Украины