4 июля 2013 года в помещении Государственной службы Украины по лекарственным средствам состоялась публичная апробация запуска работы автоматизированной системы отслеживания в обращении лекарственных средств (далее - Система). Отслеживание стало возможным благодаря нанесению на упаковку лекарственного средства уникального двумерного кода стандарта GS1 ECC200 (data-matrix), который уже опробован в Европейском Союзе и был рекомендован для использования Европейской федерацией фармацевтической промышленности (EFPIA).

Внедрение данной системы позволит государству исключить попадание фальсифицированных лекарственных средств в легальную сеть поставок и идентифицировать лекарственное средство с помощью двумерного шрих-кода, который содержит уникальный номер, в режиме реального времени.

Украина, как и Европейский Союз, планирует до 2017 года поэтапно реализовать внедрение автоматизированной системы отслеживания в обращении лекарственных средств. В 2011 году в ЕС было опубликовано Директиву № 2011/62/EU, целью которой является предотвращение попадания фальсифицированных лекарственных средств в легальную сеть поставок лекарств. Эта Директива вступила в действие с января 2013 года. Она предусматривает, что производитель должен промаркировать уникальным идентификатором все рецептурные препараты, зарегистрированные в стране.

Указанные изменения в законодательстве ЕС сделают невозможным обращение фальсифицированных лекарственных средств и потенциально приведут к выталкиванию таких лекарственных средств на менее контролируемые рынки. Наиболее привлекательными для перебрасывания фальсифицированных лекарств по ряду признаков (географическое положение, объем рынка страны) является украинский рынок.

С целью внедрения в Украине соответствующей Системы специалистами Гослекслужбы Украины была осуществлена масштабная подготовительная работа. В частности, в апреле 2013 года разработан и направлен на проработку и согласование в Министерство здравоохранения Украины проект изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» (ст.12., ст.2).

Разработка и внедрение Системы на территории Украины осуществляется Гослекслужбой Украины в тесном сотрудничестве с Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы (EDQM). EDQM отвечает за реализацию аналогичного проекта в Европе. Гослекслужба Украины и EDQM подписали соответствующий Меморандум о сотрудничестве. Это дает возможность избежать повторения ошибок, не тратить на их решение время и государственные средства.

С помощью современных технологий представители СМИ в режиме on-line стали свидетелями апробации работы соответствующей системы и вместе с членами рабочей группы по внедрению Системы отследили обращении лекарственных средств по цепочке «иностранный производитель - дистрибьютор – аптека» и «отечественный производитель - дистрибьютор – аптека».

Внедрение Системы планируется осуществлять поэтапно.

Первая очередь (2012-2013 года):

• внедрение Системы в информационную среду Гослекслужбы Украины,
• создание базы данных, которая обеспечит внесение информации о кодирования упаковок лекарственных средств производителями, дистрибьюторами и др.
• привлечение отечественного производителя и / или иностранного производителя (импортера) лекарственных средств для пилотной эксплуатации Системы с целью отслеживания и идентификации упаковки лекарственного средства при реализации конечному потребителю.

Вторая очередь (2013-2014 года):

• подключение к системе производителей и оптовых (дистрибьюторских) компаний, с целью отслеживания и идентификации упаковки лекарственного средства на этапе прохождения от производителя к дистрибьютору.

Третья очередь (2015-2016 года):

• подключение к системе конечных реализаторов: торговых точек (аптек), лечебных и лечебно-профилактических учреждений, с использованием функции контроля за движением лекарственного средства от производства до реализации,
• контроль реализации лекарственных средств (ЛС) по рецептам, их стоимости и формирование данных для возмещения расходов льготным категориям граждан.

Общая работа Системы представлена на Рисунке 1 (прилагается ниже) и имеет следующие шаги:

1.  Производитель изготавливает партию ЛС
2.  Производитель отправляет в Систему сообщение о производстве ЛС
3.  Производитель отгружает партию ЛС дистрибьютору
4.  Дистрибьютор принимает партию ЛС
5.  Дистрибьютор отправляет в Систему сообщение о приеме партии ЛС
6.  Дистрибьютор отгружает ЛС аптечном заведения
7.  Аптечное учреждение / ЛПУ принимает партию ЛС
8.  Аптечное учреждение / ЛПУ отправляет в Систему сообщение о приеме партии ЛС
9.  Аптечное учреждение / ЛПУ отправляет в Систему сообщение о реализации упаковки ЛС
10.  Аптечное учреждение / ЛПУ передает упаковку ЛС потребителю

По материалам официального сайта Гослекинспекции Украины

Добавить коментарий