Медико-правовой портал 103-law.org.ua
проект компании МедАдвокат

Украинское фармацевтическое законодательство адаптируют к европейским требованиям

08.08.2014
Комментировать

В фармацевтическом секторе Украины продолжается совершенствование законодательной и нормативной базы в соответствии с директивами и нормами Европейского Союза.

Прежде чем готовое лекарственное средство попадет на рынок, оно должно быть должным образом разработано, исследовано и зарегистрировано. Этого требует Общий технический документ (Сommon Technical Document - CTD), который является стандартом для фармацевтов Европейского Союза. 

В рамках адаптации украинского медицинского законодательства к европейским требованиям специалистами Государственного экспертного центра Минздрава Украины было разработано Руководство «Исследование биоэквивалентности», утвержденное соответствующим приказом Министерства здравоохранения Украины. 

Руководство содержит положения относительно общего методического подхода к организации и оценки исследований биодоступности и биоэквивалентности лекарственных средств. Руководство содержит требования по дизайну, проведению и оценке исследований биоэквивалентности для лекарственных средств немедленного высвобождения системного действия, требования для дополнительного дозирования, специфических типов лекарственных средств и т.д. 

Положения руководства отражают гармонизированный подход к европейскому медицинскому законодательству и базируются на последних научных достижениях в этой области знаний. 

Справка 

Биоэквивалентность - степень сходства фармацевтического эквивалентного лекарственного средства по отношению к референтному препарату (обычно - генерика с оригинальным патентованным средством). 

Основные критерии биоэквивалентности:
  • степень и скорость всасывания лекарств,
  • время достижения максимальной концентрации в крови и его значение,
  • характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма,
  • тип и скорость выведения препарата. 


Пресс-служба Минздрава Украины



Автор: Елена Беденко-Зваридчук Просмотров (1995) 08.08.2014 Теги: биоэквивалентность, Сommon Technical Document, Руководство «Исследование биоэквивалентности»
Добавить коментарий


Актуально


24.10.2016
Соціальний пакет для київського медика у 2017 році

13.10.2016
Особливості правового регулювання репродуктивної медицини та сурогатного материнства. Чи потрібні зміни?

22.08.2016
Новий зір отримають воїни АТО, учасники революції Гідності, члени їх сімей, а також малозабезпечені громадяни України