Медико-правовой портал 103-law.org.ua
проект компании МедАдвокат

Участь у роботі Міжнародного (Третього Всеукраїнського) конгресу з медичного і фармацевтичного права, біоетики та соціальної політики

27.04.2012
Комментировать

Офіційний пост-реліз Конгресу


20 квітня 2012р. директор ЮК «МедАдвокат», голова Комітету з медичного права АПУ, член Громадськоъ ради при МОЗ України, Олена Беденко-Зваридчук взяла участь у роботі круглого столу: «Клінічні випробування лікарських засобів: етичні та правові аспекти», - що відбувся в рамках Міжнародного (Третього Всеукраїнського) конгресу з медичного і фармацевтичного права, біоетики та соціальної політики.

До дискусії з актуальних питань медичної та фармацевтичної галузі долучилися понад 35 вітчизняних та іноземних фахівців – представники державних структур, етичних комітетів, організатори охорони здоров’я, менеджери фармацевтичних компаній та контрактних дослідницьких організацій, юристи, а також представники спеціалізованих ЗМІ.

Проблемним аспектам організації та регулювання при проведенні клінічних випробувань в Україні було присвячено доповідь Бориса Даневича, адвоката, керуючого партнера Адвокатської компанії «Паритет», співголови Комітету охорони здоров’я Американської Торгівельної Палати. У своєму виступі пан Б. Даневич привернув увагу присутніх до того, що з 11 квітня 2012р. призупинено діяльність Центральної комісії з питань етики Міністерства охорони здоров'я України, що в теперішній час не дає можливості схвалювати рішення щодо проведення клінічних досліджень лікарських засобів в Україні. Коментуючи дану інформацію, начальник відділу організації клінічних випробувань Державного експертного центру МОЗ України, Людмила Ковтун запевнила присутніх, що документи, які надійшли на експертизу до Центральної комісії з питань етики до 11 квітня 2012р. будуть розглянуті в робочому порядку та по них будуть прийняті відповідні рішення.



Серед інших питань, що висвітлювалися доповідачем, жваву дискусію викликали заплановані зміни до Наказу МОЗ № 690 від 23.09.2009р. «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань та Типового положення про комісію з питань етики» (надалі в тексті – Наказ № 690). Як зазначив пан Б. Даневич, нині триває розробка та гармонізація нової редакції Наказу № 690. Пані Людмила Ковтун у свою чергу запропонувала всім зацікавленим долучитися до громадського обговорення нової редакції Наказу № 690, що має бути оприлюднений найближчим часом на офіційному сайті МОЗ України.




Другим вектором проблемних аспектів, що обговорювалися, стали питання захисту персональних даних в медичній сфері, зокрема, учасників клінічних досліджень лікарських засобів.

До уваги присутніх було представлено плідну роботу Комітету з медичного права АПУ у царині захисту персональних даних учасників клінічних досліджень лікарських засобів, що нині триває. Як зазначила у своєму виступі голова Комітету з медичного права АПУ, директор ЮК «МедАдвокат», Олена Беденко-Зваридчук, понад 30 років Європейські та інші країни Світу намагаються гармонізувати та вдосконалити власне законодавство щодо захисту персональних даних в медичній сфері. Україна тільки розпочала свій шлях у цьому напрямку, проте використавши світовий досвід, ми можемо швидше привести вітчизняне законодавство у відповідність міжнародним нормам та створити необхідні рекомендації та настанови щодо застосування законодавства з питань захисту персональних даних в медичній сфері.

Участь громадськості у розробці рекомендаційних матеріалів просто необхідна. Саме з метою долучення до законо- та нормотворчого процесу, Комітетом з медичного права АПУ надіслано офіційні запити до державних органів, проведено та підтримано ряд заходів із залученням до роботи представників Державної служби з питань захисту персональних даних, Державного експертного центру МОЗ України, Громадської ради при МОЗ України, керівників лікувальних закладів, контрактних дослідницьких організацій, фармацевтичних заводів, юристів, що надають консалтингові послуги, представників спеціалізованих ЗМІ.

За результатами проведених заходів було створено ініціативну групу, яка подала свої рекомендації для внесення змін до Закону України «Про захист персональних даних» (ініціатива робочої групи АПУ з питань внесення змін до законодавства про захист персональних даних). Крім того, представниками Комітету з медичного права АПУ запропоновано дві моделі визначення суб’єктів правовідносин в медичній сфері для взяття за основу при розробці Кодексів поведінки (носять рекомендаційний характер). Активна дискусія щодо кожної моделі проводиться представниками Державної служби з питань захисту персональних даних, Комітету з медичного права АПУ та залученими до роботи експертами в офіційній групі в мережі LinkedIn.

Учасники круглого столу із зацікавленістю поставилися до роботи Комітету з медичного права АПУ та висловили бажання долучитися до роботи із розробки настанов в якості експертів.

Ряд питань практичного характеру були поставлені голові Комітету з медичного права АПУ, Олені Беденко-Зваридчук, зокрема: присутніх зацікавила процедура оформлення згоди на обробку персональних даних, що мають надавати пацієнти та дослідники, зберігання форм згоди, виїмки та знищення персональних даних пацієнтів із баз, підстав для знищення персональних даних тощо.

Підводячи підсумки необхідно зазначити, що робота круглого столу пройшла у плідній дискусії. Всі учасники отримали необхідну для роботи інформацію від представників державних органів та провідних фахівців.

Комітет з медичного права АПУ висловлює щиру подяку за запрошення до участі організаторам Міжнародного (Третього Всеукраїнського) конгресу з медичного і фармацевтичного права, біоетики та соціальної політики.


Офіційний пост-реліз Конгресу

Автор: Елена Беденко-Зваридчук Просмотров (3363) 27.04.2012 Теги: Конгрес з медичного права
Добавить коментарий
Коментарии (1)

  Иван  08.05.2012
Елена, удачи!


Актуально


24.10.2016
Соціальний пакет для київського медика у 2017 році

13.10.2016
Особливості правового регулювання репродуктивної медицини та сурогатного материнства. Чи потрібні зміни?

22.08.2016
Новий зір отримають воїни АТО, учасники революції Гідності, члени їх сімей, а також малозабезпечені громадяни України