Медико-правовой портал 103-law.org.ua
проект компании МедАдвокат

Разъяснения Минздрава относительно законности проведения клинических испытаний лекарственных средств

12.03.2013
Комментировать
 

В ответ на заявление от группы народных депутатов, а также распространенную в СМИ информацию о «противозаконных клинических испытаний сомнительных лекарственных препаратов на детях», Минздрав высказал официальную позицию.

Клинические испытания - процедура, осуществляемая вУкраине целым рядом лечебных и научно-исследовательских учреждений под контролем Государственного экспертного центра МЗ Украины. Данная процедура проводится для оценки эффективности зарегистрированного, проверенного идопущенного к применению на территории Украины лекарственного средства. Регламентирующий документ - приказ Минздрава Украины № 690 от 23.09.2009 г. «О порядке проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типового положения о комиссии по вопросам этики».

Минздрав оперативно отреагировал на обнародованные заявления, направил запросы в ГУ «Институт эндокринологии и обмена веществ им. В.П. Комисаренко НАМНУ», Научно-исследовательский медицинский центр детской кардиологии и кардиохирургии МЗ Украины, Департамент здравоохранения Полтавской ОГА относительно подтверждения или опровержения данных заявлений. От учреждений были получены следующие ответы.

Полтавскаяобластная детская клиническая больница является клинической базой кафедры педиатрии № 2 Высшего государственного учебного заведения Украины "Украинская медицинская стоматологическая академия"(УМСА). 

УМСА в свою очередь является клинической базой Государственного фармакологического центра Минздрава Украины и, как клинический центр,имеет все соответствующие действующему законодательству разрешительные документы на проведение клинических мультицентровых исследований по оценке эффективности лекарственных средств.

За период с июня по сентябрь 2012 проведения клинических мультицентровых исследований лекарственного средства «Дорипенем» пролечено двое детей. Перед применением лекарственного средства от обоих родителей каждого ребенка было получено Согласие на применение данного лекарственного средства в ходе постклинического исследования препарата. Отметим, что Согласие родителей является обязательным требованием для включения ребенка в клиническое исследование, контролируется комиссией по вопросам этики Полтавской областной детской клинической больницы. На сегодняшний день у этих детей наблюдается стойкая ремиссия заболеваний.

ГУ «Институт эндокринологии и обмена веществ им. В.П. Комисаренко НАМНУ»

В отделении детской эндокринной патологии ГУ «Институт эндокринологии и обмена веществ им. В.П. Комисаренко НАМНУ» в период с 10.03.2011 г. по 10.03.2012 г. у 30 пациентов с дефицитом гормона роста были проведены полугодовые послерегистрационного клинические исследования препарата «Джинтропин». За время лечения никаких побочных эффектов и отрицательных последствий, а тем более - летальных случаев,зафиксировано не было. Все дети завершили лечение с положительным клиническим результатом (удовлетворительная прибавка в росте). Относительно документального подтверждения: на момент начала исследования Согласие обоих родителей (26 семей)или одного из родителей (4 семьи) на участие в исследовании были подписаны, что соответствует требованиям Приказа Минздрава № 690 от 23 сентября 2009 г.

ГУ «Научно-практический медицинский центр детской кардиологии и кардиохирургии МЗ Украины»

Исследования лекарственного препарата «Бозентан»проводились с участием одного ребенка в ГУ «Научно-практический медицинский центр детской кардиологии и кардиохирургии МЗ Украины». Протокол исследования № 01 от 27.01.2011 г. утвержден на заседании Научно-экспертного совета Государственного экспертного центра МЗ Украины. Об участии пациента  в клиническом исследовании официальным конфиденциальным письмом было оповещено Службу по делам детей Винницкого городского совета. В период клинических испытаний медицинское учреждение прошло процедуру государственной аккредитации медицинских учреждений, действующий в Украине.

 

По факту распространенной информации Минздравом планируется создать специальную комиссию, которая проведет проверку соблюдения процедуры клинических испытаний лекарственных средств в указанных медицинских учреждениях. Результаты проверки будут обнародованы.

 

Для справки:

Дорипинем - антибактериальное средство, используется для лечения инфекции мочевых путей, является разрешенным для использования в Украине (номер регистрационного удостоверения UA/9213/01/01, срок действия удостоверение с 17.12.2008 г. по 17.12.2013 г.)

Джинтропин – гормональное средство, централизованно закупается МОЗ Украины и применяется у детей Украины с дефицитом гормона роста (Заключение центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины от 02.03.2011 г (№ 5.12-228/КЕ), Государственного экспертного центра МЗ Украины от 09.03.2011 г (№ 193/КД). Препарат зарегистрирован в Украине от 21.04.2009 г. - Регистрационное удостоверение №259.

Бозентан– лекарственное средство, применяемое при сердечнососудистых заболеваниях (неселективный антагонист эндотелиновых рецепторов типа ЕТА и ЕТВ).

 

По материалам Пресс-службы Минздрава Украины



Автор: Елена Беденко-Зваридчук Просмотров (3066) 12.03.2013 Теги: клинические исследования лекарств, испытания с участием детей, сомнительные лекарственные средства
Добавить коментарий


Актуально


24.10.2016
Соціальний пакет для київського медика у 2017 році

13.10.2016
Особливості правового регулювання репродуктивної медицини та сурогатного материнства. Чи потрібні зміни?

22.08.2016
Новий зір отримають воїни АТО, учасники революції Гідності, члени їх сімей, а також малозабезпечені громадяни України