Медико-правовой портал 103-law.org.ua
проект компании МедАдвокат

Опровержение информации об отмене Руководства «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции»

16.04.2014
Комментировать

В некоторых средствах массовой информации было распространено сообщение об отмене Руководства «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции» (далее - Руководство GDP).

В связи с этим, Министерство здравоохранения Украины сообщает субъектам хозяйствования, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами, и другим заинтересованным лицам, что указанная информация не соответствует действительности, учитывая следующее:

По практике, применяемой Минюстом Украины по осуществлению анализа нормативно-правовых актов, МОЗ Украины был проведен пересмотр нормативно-правовых актов, в частности приказа Минздрава Украины от 05.02.2014 г. № 100 (далее - Приказ № 100), которым были внесены изменения в Руководство «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции. СТ-Н МЗУ 42-5.0:2008» (далее - Руководство). Руководство было утверждено приказом Минздрава Украины от 16.02.2009 г. № 95 «Об утверждении документов по вопросам обеспечения качества лекарственных средств».

Изменения, которые были внесены в Руководство, в т.ч. изложение отдельных положений Руководства в новой редакции, а именно:
- установлены требования к уполномоченному лицу, которое назначается дистрибьютором, другому персоналу, вовлеченному в дистрибуцию лекарственных средств
- специальные требования к брокерам, в том числе по их регистрации компетентными органами
- требования к помещениям и оборудованию, транспортировки лекарственных средств
- регулирование вопросов договорной (аутсорсинговой) деятельности, в т.ч. права и обязанности заказчика и исполнителя.

Таким образом, указанное Руководство является актом нормативно-правового содержания, который затрагивает права, свободы и законные интересы граждан. Данный документ носит межведомственный характер. В соответствии с частью третьей статьи 15 Закона Украины «О центральных органах исполнительной власти» и законодательства Украины - подлежит государственной регистрации в Минюсте Украины. Именно с целью приведения нормативно правового акта в соответствие с законодательством Украины Минздравом Украины приказом от 13.03.2014 г. № 180 был отмененоПриказ № 100.

Учитывая вышеизложенное, на сегодня действует редакция Руководства, утвержденная приказом Минздрава Украины от 16.02.2009 г. № 95 «Об утверждении документов по вопросам обеспечения качества лекарственных средств».

Порядок государственной регистрации нормативно-правовых актов в Минюсте Украины и отмены решения о государственной регистрации нормативно-правовых актов утвержденны приказом Минюста Украины от 12.04.2005 г. № 34/5 (зарегистрирован в Минюсте Украины 12.04.2005 г. № 381/10661).

В соответствии с данным документом отмена нормативно-правового акта - признание в установленном законодательством порядке недействительным с момента принятия не зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины нормативно-правового акта, подлежащего государственной регистрации.

Поэтому отмена Приказа № 100 не предусматривает утраты силы приказа Минздрава Украины от 16.02.2009 г. № 95 «Об утверждении документов по вопросам обеспечения качества лекарственных средств».

Вместе с тем, Минздрав Украины с целью подтверждения указанной информации письмом от 16.04.2013 г. № 18.02-01/1976/10519 обратилось за разъяснениями в Министерство юстиции Украины.

Понимая необходимость дальнейшей гармонизации нормативных документов к законодательству Европейского Союза, в частности актуализации Руководства в соответствии с Руководством от 7 марта 2013 г. по надлежащей практике дистрибуции лекарственных средств для применения человеком (2013 / С 68/ 01), ЕС, Минздрав Украины принимает необходимые меры по принятию указанного документа как нормативно-технического документа, в соответствии с подпунктом «е» пункта 5 Положения о государственной регистрации нормативно-правовых актов министерств, других органов исполнительной власти, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 28.12.1992 г. № 731, не подлежит государственной регистрации в Министерстве юстиции Украины.

По материалам Пресс-службы Минздрава Украины




Автор: Елена Беденко-Зваридчук Просмотров (2462) 16.04.2014 Теги: Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции, GDP, Руководство
Добавить коментарий


Актуально


24.10.2016
Соціальний пакет для київського медика у 2017 році

13.10.2016
Особливості правового регулювання репродуктивної медицини та сурогатного материнства. Чи потрібні зміни?

22.08.2016
Новий зір отримають воїни АТО, учасники революції Гідності, члени їх сімей, а також малозабезпечені громадяни України