В некоторых средствах массовой информации было распространено сообщение об отмене Руководства «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции» (далее - Руководство GDP).
В связи с этим, Министерство здравоохранения Украины сообщает субъектам хозяйствования, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами, и другим заинтересованным лицам, что указанная информация не соответствует действительности, учитывая следующее:
По практике, применяемой Минюстом Украины по осуществлению анализа нормативно-правовых актов, МОЗ Украины был проведен пересмотр нормативно-правовых актов, в частности приказа Минздрава Украины от 05.02.2014 г. № 100 (далее - Приказ № 100), которым были внесены изменения в Руководство «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции. СТ-Н МЗУ 42-5.0:2008» (далее - Руководство). Руководство было утверждено приказом Минздрава Украины от 16.02.2009 г. № 95 «Об утверждении документов по вопросам обеспечения качества лекарственных средств».
Изменения, которые были внесены в Руководство, в т.ч. изложение отдельных положений Руководства в новой редакции, а именно:
- установлены требования к уполномоченному лицу, которое назначается дистрибьютором, другому персоналу, вовлеченному в дистрибуцию лекарственных средств
- специальные требования к брокерам, в том числе по их регистрации компетентными органами
- требования к помещениям и оборудованию, транспортировки лекарственных средств
- регулирование вопросов договорной (аутсорсинговой) деятельности, в т.ч. права и обязанности заказчика и исполнителя.
Таким образом, указанное Руководство является актом нормативно-правового содержания, который затрагивает права, свободы и законные интересы граждан. Данный документ носит межведомственный характер. В соответствии с частью третьей статьи 15 Закона Украины «О центральных органах исполнительной власти» и законодательства Украины - подлежит государственной регистрации в Минюсте Украины. Именно с целью приведения нормативно правового акта в соответствие с законодательством Украины Минздравом Украины приказом от 13.03.2014 г. № 180 был отмененоПриказ № 100.
Учитывая вышеизложенное, на сегодня действует редакция Руководства, утвержденная приказом Минздрава Украины от 16.02.2009 г. № 95 «Об утверждении документов по вопросам обеспечения качества лекарственных средств».
Порядок государственной регистрации нормативно-правовых актов в Минюсте Украины и отмены решения о государственной регистрации нормативно-правовых актов утвержденны приказом Минюста Украины от 12.04.2005 г. № 34/5 (зарегистрирован в Минюсте Украины 12.04.2005 г. № 381/10661).
В соответствии с данным документом
отмена нормативно-правового акта
- признание в установленном законодательством порядке недействительным с момента принятия не зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины нормативно-правового акта, подлежащего государственной регистрации.
Поэтому отмена Приказа № 100 не предусматривает утраты силы приказа Минздрава Украины от 16.02.2009 г. № 95 «Об утверждении документов по вопросам обеспечения качества лекарственных средств».
Вместе с тем, Минздрав Украины с целью подтверждения указанной информации письмом от 16.04.2013 г. № 18.02-01/1976/10519 обратилось за разъяснениями в Министерство юстиции Украины.
Понимая необходимость дальнейшей гармонизации нормативных документов к законодательству Европейского Союза, в частности актуализации Руководства в соответствии с Руководством от 7 марта 2013 г. по надлежащей практике дистрибуции лекарственных средств для применения человеком (2013 / С 68/ 01), ЕС, Минздрав Украины принимает необходимые меры по принятию указанного документа как нормативно-технического документа, в соответствии с подпунктом «е» пункта 5 Положения о государственной регистрации нормативно-правовых актов министерств, других органов исполнительной власти, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 28.12.1992 г. № 731, не подлежит государственной регистрации в Министерстве юстиции Украины.
По материалам Пресс-службы Минздрава Украин
ы
Автор:
Елена Беденко-Зваридчук
Просмотров (1914)
16.04.2014
Ключевые слова:
Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции, GDP, Руководство